LONDRES / KISUMU - Après des décennies de travail, l'Organisation mondiale de la santé a approuvé l'année dernière le tout premier vaccin contre le paludisme - une étape historique qui promettait de faire reculer une maladie qui tue un enfant à chaque minute.
En réalité, les efforts sont bien en deçà de cela, avec un manque de financement et de potentiel commercial qui entrave la capacité de GSK Plc à produire autant de doses de son vaccin que nécessaire, selon des entretiens de Reuters avec une douzaine de responsables de l'OMS, du personnel de GSK, des scientifiques et des groupes à but non lucratif.
Le fabricant de médicaments britannique s'est engagé à produire jusqu'à 15 millions de doses chaque année jusqu'en 2028, à la suite des programmes pilotes de 2019 - considérablement moins que ce que l'OMS estime nécessaire. Il est actuellement peu probable qu'il gagne plus de quelques millions par an avant 2026, selon une source proche du déploiement du vaccin.
Un porte-parole de GSK a déclaré à Reuters qu'il ne pouvait pas fabriquer suffisamment de son vaccin Mosquirix pour répondre à la vaste demande sans plus de fonds des donateurs internationaux, sans donner de détails sur le nombre de doses qu'il prévoyait de produire chaque année au cours des premières années du déploiement.
"La demande au cours des cinq à 10 prochaines années dépassera probablement les prévisions actuelles sur l'offre", a déclaré Thomas Breuer, directeur de la santé mondiale de GSK.
L'efficacité du vaccin pour prévenir les cas graves de paludisme chez les enfants est relativement faible, à environ 30 % dans un essai clinique à grande échelle. Certains responsables et donateurs espèrent qu'un deuxième vaccin testé par l'Université d'Oxford pourrait s'avérer meilleur, moins cher et plus facile à produire en vrac.
Pourtant, l'incapacité du monde à financer davantage de vaccins Mosquirix en consterne beaucoup en Afrique. Les enfants du continent représentent la grande majorité des quelque 600 000 décès dus au paludisme dans le monde chaque année.
"Mosquirix a le potentiel de sauver de nombreuses vies précieuses avant l'arrivée d'un autre nouveau vaccin", a déclaré Kwame Amponsa-Achiano, un spécialiste de la santé publique qui dirige un programme pilote de vaccination au Ghana. "Plus on attend, plus les enfants meurent inutilement."
Rebecca Adhiambo Kwanya dans la ville kenyane de Kisumu n'a pas besoin d'être convaincue : son enfant Betrun, âgé de quatre ans, a souffert de nombreux épisodes de paludisme depuis sa naissance, mais son Bradley, âgé de 18 mois - vacciné dans le cadre du programme pilote - ne l'a pas attrapé.
"Mon aîné n'était pas vacciné et il était malade par intermittence", a-t-elle déclaré. "Mais le plus petit, il a reçu le vaccin et il n'était même pas malade."
L'appétit international limité pour produire et distribuer plus de Mosquirix contraste fortement avec la vitesse record et les fonds avec lesquels les pays riches ont obtenu des vaccins contre le COVID-19, une maladie qui présente relativement peu de risques pour les enfants.
Contrairement à de nombreux produits pharmaceutiques, il n'existe pas de marché majeur pour un vaccin antipaludique dans le monde développé, où les sociétés pharmaceutiques réalisent généralement les bénéfices importants qui, selon elles, leur permettent de proposer leurs produits à des prix bien inférieurs dans les pays les plus pauvres.
"C'est une maladie des pauvres, donc ce n'est pas si attrayant en termes de marché", a déclaré Corine Karema, directrice générale de l'association à but non lucratif RBM Partnership to End Malaria, qui travaille avec les gouvernements africains pour éliminer la maladie.
"Mais un enfant meurt du paludisme chaque minute - c'est inacceptable."
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES, ANNÉES SUPPLÉMENTAIRES
Dans les semaines à venir, les organisations mondiales de la santé annonceront les prochaines étapes pour rendre Mosquirix largement disponible, y compris le premier accord d'approvisionnement et l'allocation recommandée par l'OMS pour donner la priorité à environ 10 millions d'enfants les plus à risque, a déclaré la source proche des plans de déploiement.
À long terme, les responsables de l'OMS affirment qu'environ 100 millions de doses par an du vaccin à quatre doses seront nécessaires, ce qui couvrirait environ 25 millions d'enfants. Lorsque l'agence des Nations Unies a soutenu Mosquirix en octobre dernier, elle a déclaré que même un approvisionnement plus petit pourrait sauver 40 000 à 80 000 vies chaque année, sans préciser le nombre de doses nécessaires. Lire la suite
L'objectif maximal de GSK de 15 millions de doses pourrait prévenir jusqu'à environ 20 000 décès chaque année, selon une étude de Reuters sur les modèles de vaccins contre le paludisme utilisés par l'OMS.
Pourtant, même atteindre 15 millions pourrait prendre des années, selon plusieurs responsables de l'OMS et d'ailleurs dans l'effort de lutte contre le paludisme qui ont déclaré qu'une distribution plus large au-delà des pays pilotes était peu probable avant le début de 2024, et même alors, cela commencerait lentement.
GSK doit également mettre à niveau sa capacité de fabrication pour atteindre son objectif. Il a déclaré qu'il avait conclu un accord de financement avec l'alliance internationale des vaccins Gavi pour aider à stocker un ingrédient clé du vaccin afin de s'assurer qu'il n'y avait pas de rupture d'approvisionnement pendant ce processus.
"Nous sommes sur la bonne voie pour achever le volume de stockage convenu", a déclaré un porte-parole.
Le fabricant de médicaments a investi 700 millions de livres (840 millions de dollars) dans le développement du vaccin et affirme qu'il ne facturera pas plus de 5 % au-dessus du coût de production.
"Aucune entreprise ne veut être dans une situation où vous construisez une fabrication qui surapprovisionne le marché et les vaccins ne seront pas utilisés", a déclaré Breuer, faisant référence à une future répartition de la demande entre Mosquirix et le vaccin d'Oxford, s'il est approuvé.
Breuer de GSK s'attend à ce que l'accord avec Bharat accélère la production. Le fabricant de médicaments britannique continuera de produire l'adjuvant - la partie stimulant le système immunitaire - du vaccin, et s'est récemment engagé à doubler la production à 30 millions de doses par an, sans proposer de calendrier.
Bharat Biotech, qui n'a pas encore défini ses plans de fabrication, n'a pas répondu aux demandes de commentaires.
Rebecca Adhiamba Kwanya pose pour une photo avec ses fils Betrun et Bradley chez eux à Kisumu
Une infirmière administre le vaccin contre le paludisme à un nourrisson à l'hôpital de Lumumba à Kisumu
Une infirmière tient des flacons de vaccin contre le paludisme avant de l'administrer à un nourrisson à l'hôpital Lumumba de Kisumu
PERDRE QUELQU'UN À CAUSE DU PALUDISME
GSK a fait don de 10 millions de doses à des programmes pilotes au Ghana, au Kenya et au Malawi, et moins de la moitié ont été expédiées jusqu'à présent. Les pays prévoient d'étendre les campagnes cette année et la prochaine en utilisant un mélange des dons restants et des clichés achetés.
GSK a déclaré qu'une décision de l'OMS de collecter des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité des programmes pilotes avait ajouté des années au processus de lancement, au cours desquelles il a dû mettre au ralenti une installation de production dédiée.
L'OMS a déclaré que les questions de sécurité devaient être traitées avant l'approbation et qu'elle travaillait de toute urgence pour augmenter l'approvisionnement.
Mary Hamel, responsable de la mise en œuvre du vaccin contre le paludisme de l'agence, a déclaré à Reuters que les vaccins COVID avaient montré à quelle vitesse les choses pouvaient évoluer avec la volonté politique et le financement – ce qu'elle a dit que le paludisme n'avait jamais eu.
Sa voie réglementaire a également été lente. En 2015, GSK a publié les résultats d'un essai clinique à grande échelle montrant que le vaccin réduisait le risque de paludisme grave d'environ 30 %. L'OMS a recherché plus de données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin, rassemblant des informations à partir de 2019 lors des programmes pilotes de vaccination, avant d'approuver Mosquirix.
Dans le passé, ces données du monde réel sur un vaccin ont souvent été suivies après que son utilisation a été autorisée.
"Est-ce qu'on l'aurait fait en Occident ? Je ne sais pas", a déclaré Hamel de l'OMS, qui n'a pas été impliqué dans la décision, faisant référence au retard du déploiement des tirs pour collecter des données supplémentaires.
GRAND DONATEUR : PAS DE BULLET EN ARGENT
Désormais recommandé pour une utilisation, on ne sait pas comment la distribution du plan sera financée à long terme. Le financement de la lutte contre le paludisme s'est élevé à 3,3 milliards de dollars en 2020, soit moins de la moitié des besoins estimés, selon l'OMS, pour des outils tels que les traitements, les moustiquaires et les insecticides.
L'ajout de vaccins antipaludiques pourrait coûter entre 325 millions de dollars et plus de 600 millions de dollars par an, selon leur utilisation, selon une étude de chercheurs en santé mondiale publiée dans le journal Lancet en 2019. L'OMS estime que le vaccin GSK coûtera environ 5 dollars. par prise.
Deux des plus grands bailleurs de fonds derrière les programmes de développement et pilotes de Mosquirix, la Fondation Bill et Melinda Gates et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, ont déclaré à Reuters qu'ils n'engageaient presque aucun financement supplémentaire pour déployer le vaccin.
"Ce n'est pas une solution miracle, et c'est relativement cher par rapport aux autres interventions utilisées contre le paludisme", a déclaré Peter Sands, directeur du Fonds mondial. "Le problème fondamental avec le paludisme n'est pas vraiment une question d'outils. C'est le fait que nous y dépensons beaucoup trop peu d'argent."
La Fondation Gates a déclaré qu'elle continuerait à soutenir la recherche sur la meilleure façon d'utiliser le vaccin "historique", mais "les inquiétudes concernant l'efficacité relativement faible, la courte durée et les problèmes d'approvisionnement limité" signifiaient qu'elle ne financerait pas le déploiement.
Gavi est actuellement la seule source de financement importante pour un déploiement plus large de Mosquirix. Il a approuvé environ 155 millions de dollars pour 2022 à 2025, ainsi qu'un financement des pays eux-mêmes. Des documents internes consultés par Reuters suggèrent que l'investissement de Gavi au cours de la première année ne devrait être que de 20 millions de dollars.
Une source proche des plans a déclaré que le groupe espérait que le déploiement du vaccin et les pays affichant une demande justifieraient davantage d'investissements.
OXFORD TOURNE DANS LES TRAVAUX
Plusieurs responsables mondiaux de la santé ont déclaré que le financement futur des donateurs pourrait être mieux engagé dans un nouveau vaccin des scientifiques de l'Université d'Oxford qui ont développé le vaccin COVID d'AstraZeneca.
Les données de petits essais ont montré une efficacité de 77 % sur une période de 12 mois, si elle était administrée aux bébés peu de temps avant le pic de la saison du paludisme. Les résultats d'un essai clinique beaucoup plus important sont attendus dans les prochaines semaines. Certains chercheurs suggèrent que le vaccin GSK pourrait également montrer une plus grande efficacité s'il est administré de façon saisonnière.
Le scientifique d'Oxford, Adrian Hill, a déclaré à Reuters que son équipe visait à obtenir une recommandation de l'OMS pour leur vaccin contre le paludisme dans l'année suivant la soumission des données à l'agence.
Le Serum Institute of India, qui fabriquera le vaccin, a déclaré à Reuters qu'il s'attend à pouvoir fabriquer jusqu'à 200 millions de doses par an d'ici la fin de 2024.
Dans les années à venir, on espère également qu'un vaccin sera développé par BioNTech (22UAy.DE) , utilisant la même technologie d'ARNm que leur vaccin COVID réussi fabriqué avec Pfizer. BioNTech vise à commencer les essais sur l'homme d'ici la fin de 2022.
Mais dans les années précédant l'utilisation de l'un ou l'autre de ces vaccins, il n'y aura pas assez de vaccins, même pour les 10 millions d'enfants qui, selon l'OMS, sont les plus à risque.
"Nous aurions dû avoir ce vaccin il y a longtemps", a déclaré Alassane Dicko, professeur de santé publique à l'Université des sciences, techniques et technologies de Bamako au Mali, qui a dirigé certains des essais Mosquirix.
"Nous devons faire plus."
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Reportage de Jennifer Rigby et Natalie Grover à Londres et Maggie Fick à Nairobi; Reportage supplémentaire de Baz Ratner à Kisumu, Kenya ; Montage par Michele Gershberg et Pravin Char
Reuters